Usługi profesjonalnego doradztwa w zakresie rozwoju produktów leczniczych, w tym m.in.:

• opracowania, optymalizacji i skalowania procesu wytwarzania substancji czynnej,
• wytwarzania substancji czynnej w standardzie GMP,
• identyfikacja i kwalifikacja dostawców substancji czynnych oraz produktów leczniczych,
• rozwój i walidacja metod analitycznych,
• wykonania badań preformulacyjnych,
• opracowywania nowych formulacji leku,
• wytwarzania produktu leczniczego w standardzie GMP,
• opracowywania strategii badań przedklinicznych,
• przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej oraz organizacji spotkań typu scientific advice z odpowiednimi urzędami regulacyjnymi,
• selekcji i kwalifikacji wykonawców kontraktowych.

Kliknij ten przycisk, by zmienić ten tekst. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

W ramach usług analitycznych świadczymy:

• rozwój metod analitycznych dla substancji czynnej i produktu leczniczego,
• transfer metod analitycznych pomiędzy laboratoriami.

• opracowanie, optymalizacja i skalowanie procesu wytwarzania związków organicznych, a w szczególności substancji czynnych,
• transfer procesu pomiędzy laboratoriami,
• synteza bloków budulcowych,
• synteza zanieczyszczeń.

• charakterystyka fizykochemiczna substancji czynnych i substancji pomocniczych,
• badanie rozpuszczalności substancji,
• badanie zgodności substancji czynnej z substancjami pomocniczymi.

• audyty wytwórców i dostawców API,
• audyty wytwórców surowców, produktów końcowych i dostawców materiałów opakowaniowych,
• audyty laboratoriów i wytwórców kontraktowych,
• audyty jednostek klinicznych,
• audyty zgodności z wytycznymi GMP, GLP i GCP.